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がん臨床試験テキストブック

考え方から実践まで


編集:公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター がん臨床研究支援事業(CSPOR)教育研修小委員会
責任編集:大橋 靖雄/渡辺 亨/青谷 恵利子/齋藤 裕子
  • 判型 B5
  • 頁 248
  • 発行 2013年10月
  • 定価 5,500円 (本体5,000円+税10%)
  • ISBN978-4-260-01645-2
がんの臨床研究に携わるCRC、CRA、医師等すべての医療者必携の書
CRCをはじめ医師、薬剤師、看護師など、がん臨床試験に携わる医療者が必ず知っておくべき情報を理解しやすくまとめた。法規制、倫理ガイドライン、臨床試験デザイン、QOL評価、研究組織などの基礎的知識から、プロトコル・レビュー、管理、治療効果判定、有害事象の評価・報告などCRC業務の実際に至るまで、臨床現場ですぐに役立つ内容となっている。
目 次
 序章 がん臨床試験の全体像とCRCの役割
  1.がん治療に関する臨床試験の全体像
  2.がん臨床試験におけるCRCの専門性
  3.おわりに

I.基礎知識編
 第1章 がん治療心得帳
  1.がんとはどのような疾患か
  2.がん治療で使う薬剤の特徴
  3.日本のがんを取り巻く環境
 第2章 がん臨床試験におけるEBMの重要性
  1.EBMとは
  2.情報収集
  3.情報の批判的吟味とエビデンスレベル
 第3章 がん臨床試験にかかわる法律
  1.臨床試験に関する法体系
  2.GCPとは何か
  3.GCPの遵守と違反
  4.「臨床研究に関する倫理指針」の展望
  5.個人情報の保護とGCP
 第4章 がん臨床試験の倫理の基本
  1.臨床研究の実施に必要な条件
  2.臨床研究の条件が出てきた背景
  3.新たな規制の必要性
  4.研究に携わる人の役割と責任
 第5章 品質管理・品質保証とデータマネジメント
  1.臨床試験の信頼性
  2.品質管理・品質保証
  3.臨床試験データマネジメント
  4.モニタリング
 第6章 がん臨床試験のデザイン
  1.がん臨床試験の特徴
  2.臨床試験デザインのポイント
  3.がん臨床試験デザインの最近の展開
  4.おわりに
 第7章 がん臨床試験に必要な統計学的考え方と解析手法
  1.「割合」と「率」
  2.生存時間解析に出てくる用語
 第8章 がん臨床試験のエンドポイント
  1.臨床試験の骨格とエンドポイント
  2.主要評価項目と副次的評価項目
  3.試験の相とエンドポイント
  4.エンドポイント設定における注意点
  5.生存に関するエンドポイントの定義とその考え方
  6.エンドポイントの測定における問題点
  7.真のエンドポイントと代替エンドポイント
  8.支持療法とエンドポイントの評価
 第9章 健康アウトカム評価と医療経済評価
  1.医療における「健康アウトカム」とは
  2.がん臨床試験において健康アウトカムを評価する意味
  3.がん臨床試験で評価が求められる
   主観的健康アウトカム(PROs)とQOLの概念
  4.QOL評価尺度の種類
  5.QOLの定量的評価法
  6.がん臨床試験におけるQOL評価の実際
  7.医療経済評価の意義
 第10章 医薬品開発の流れ
  1.医薬品開発の概観
  2.抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインにみる臨床試験の流れ
  3.抗がん剤開発の進歩と新たな臨床試験のありかた
  4.治験相談と承認審査
  5.市販後の臨床試験
 第11章 がん臨床試験の組織と実施体制
  1.がん臨床試験の支援組織の種類
  2.臨床試験の実施体制とCRCの位置づけ
  3.臨床試験への財政支援
  4.海外の臨床試験グループ

II.CRC業務の実際編
 第12章 CRCの視点で行うがん臨床試験のプロトコル・レビュー
  1.プロトコルとは
  2.プロトコル・レビュー
  3.CRCの視点で行うプロトコル・レビューのポイント
 第13章 臨床試験の情報提供とコミュニケーション
  1.CRCによる情報提供の重要性
  2.コミュニケーションの6つのポイント
  3.がん臨床試験におけるインフォームドコンセント
 第14章 がん臨床試験の管理とマネジメントツール
  1.臨床試験全体の管理
  2.被験者スクリーニング時の管理ツール
  3.症例登録後の管理ツール
  4.被験者情報の共有
 第15章 固形がんの治療効果判定規準-RECIST
  1.病変の測定と分類
  2.効果判定
  3.RECIST評価の手順
  4.腫瘍評価の例
  5.よくある質問
  6.CRCに期待される役割
 第16章 有害事象の評価と報告(CTCAE)
  1.CTCAEとは
  2.グレード評価における注意点
  3.因果関係の評価
  4.有害事象(安全性)評価を行う際の留意点
  5.重篤な有害事象の報告
 第17章 有害事象の情報収集・評価・マネジメント
  1.全身倦怠感と四肢の浮腫を取り上げた理由
  2.全身倦怠感
  3.四肢の浮腫
 第18章 医師主導治験・国際共同臨床試験の支援
  1.医師主導治験の支援
  2.国際共同臨床試験の支援
 第19章 がん臨床試験におけるCRCの教育
  1.継続教育の重要性
  2.CRCのコンピテンシー
  3.CRC教育に求められるもの
  4.教育の目的とCRCキャリアラダー
  5.がん領域CRCの専門教育の必要性
  6.CRC認定制度
  7.医療機関としてのCRC教育支援の重要性
  8.CRC教育のクオリティ評価
  9.教育の具体的な方法
  10.基礎教育の課題

索引


コラム
 CRC(Clinical Research Coordinator)
 IHC(日・米・EU三極医薬品規制調和国際会議:
  International Conference on Harmonization of Technical Requirements
  for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
 がん臨床試験の特殊性と補償の考え方
 Fraudの事例
 これからの臨床試験データマネジメント(CDM)
 事件簿 第I相試験での深刻な有害事象
 承認審査の体制
 CROとSMOの位置づけ
 CONSORT
 臨床試験の登録
 国際医薬用語集(MedDRA)とは
 CRC教育に活用可能な情報
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