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≪日本医師会生涯教育シリーズ≫

臨床試験のABC


編・発行:日本医師会 
監修:高久 史麿
編集:岩砂 和雄/矢崎 義雄/西岡 清/橋本 信也/飯沼 雅朗/伊藤 澄信

  • 判型 B5
  • 頁 352
  • 発行 2007年01月
  • 定価 6,050円 (本体5,500円+税10%)
  • ISBN978-4-260-00296-7
臨床試験にまつわる幅広いテーマをカバーした解説書
臨床試験の意義から、倫理の問題、開発フェーズ、そして「臨床試験に参加するには」といった実践的な内容まで、臨床試験にまつわる幅広いテーマをカバー。これから臨床試験に参加しようとする医師はもちろんのこと、研修医・医学生も対象にした臨床試験の解説書。
目 次
カラー口絵

刊行のことば
監修・編集のことば
監修・編集・執筆者紹介

1. 臨床試験と治験
2. 臨床試験と倫理
3. 医薬品と特殊領域における開発フェーズ
4. 医療統計学と臨床試験成績の読み方
5. 治験薬
6. 医薬品・医療機器の製造販売承認
7. 海外の臨床試験
8. 臨床試験に参加するには
9. 臨床試験プロトコル
10. 臨床試験を支援する職種と業務
11. 臨床試験に関連する法的諸問題

臨床試験に関係する略語集
セルフ・アセスメント
巻末資料
 薬事法(抄)
 薬事法施行規則(抄)
 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
 同意説明文書の雛形
 医薬品等の副作用の重篤度分類基準について
 有害事象共通用語規準(CTCAE)v3.0
索引
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